Patentierung im Pharmabereich: Wie man seine Idee schützen kann
Patente erlauben es Unternehmen und Privatpersonen, ihre Erfindung während der Patentschutzdauer von 20 Jahren zu schützen. Als Gegenleistung müssen die Forschungs- und Entwicklungsergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, was den technologischen Fortschritt fördert. Dritte können von der gewerblichen Nutzung der patentierten Erfindung ausgeschlossen und die Nutzung kann gegen Entgelt in Lizenz gewährt werden. Das Wissen über die Möglichkeiten des Schutzes von geistigem Eigentum und die Erlangung und Durchsetzung des Schutzes ist damit für den in F&E sowie Management tätigen Personenkreis äußerst hilfreich.
Besonderheiten bei pharmazeutischen Patenten
Aufgrund der langjährigen Entwicklung und den aufwändigen behördlichen Zulassungsverfahren umfasst der effektive Nutzungszeitraum für Grundlagenpatente in der Pharmaindustrie oftmals weniger als 10 Jahre. Durch den Patentschutz besteht die Möglichkeit, die für Forschung und Entwicklung getätigten Investitionen im Erfolgsfall besser zu refinanzieren. Zudem werden Anreize für weitere Innovationen geschaffen. Denn die Entwicklung neuer Medikamente ist zeitaufwendig und teuer und die Biotech- und Pharmaunternehmen tragen das Forschungsrisiko weitgehend allein. Vor diesem Hintergrund ist das Patentwesen für Biotech- und Pharmafirmen von höchster Bedeutung.
Neben dem Schutz der eigentlichen Erfindung stellt der Schutz, der von den Gesundheitsbehörden geforderten, Daten aus präklinischen und/oder klinischen Studien (Erstanmelderschutz) sicher, dass sich während der Schutzperiode nach der Marktzulassung kein anderes Unternehmen auf diese Daten beziehen und sie kommerziell nutzen kann.
Ein pharmazeutisches Unternehmen wird nur in seltenen Fällen die enorm hohen Kosten für die Neuentwicklung eines Wirkstoffes und die arzneimittelrechtliche Zulassung ohne Absicherung durch Patente auf sich nehmen, wenn es fürchten muss, das Dritte das Entwicklungsprojekt mit wesentlich geringerem Kostenaufwand kopieren und den Markterfolg gefährden können.
3 Arten von Patenten im Pharmabereich
Substanzschutzpatente
Ein Spatent ist ein Patent für eine Erfindung, das einen Wirkstoff, eine Wirkstoffkombination oder eine pharmazeutische Zusammensetzung schützt. Durch das Substanzschutzpatent ist es Dritten verboten, den Patentgegenstand herzustellen, anzubieten, in den Verkehr zu bringen, zu vertreiben oder auch es zu gewerblichen Zwecken zu besitzen zu verwenden oder einzuführen.
Verfahrenspatente
Bei Verfahrenspatenten wird nicht der Wirkstoff selbst geschützt, sondern das Verfahren zu dessen Herstellung. Wird ein Erzeugnis durch das geschützte Verfahren unmittelbar hergestellt, ist der gewerbliche Besitz, das Angebot, das Inverkehrbringen oder die Verwendung des so hergestellten Erzeugnisses oder seine Einfuhr zu gewerblichen Zwecken eine Schutzverletzung.
Verwendungspatente
Die Kategorie der Verwendungspatente ist sehr speziell. Denn hier werden bestimmte therapeutische Verwendungen einer Substanz patentiert. Dabei ist es keine Voraussetzung, ob der Wirkstoff bereits bekannt ist, von wesentlicher Bedeutung ist die Zweckbestimmung.
Für den Wirkstoffkandidaten IML-106 der ImmunoLogik wurde eine Anmeldung auf ein Anwendungspatent für die Behandlung von retroviralen Infektionen eingereicht, wozu auch HIV-Infektionen zählen.
Wie erlangt man ein Patent? Das Anmeldeverfahren in Deutschland
Die Einreichung des Anmeldetextes erfolgt beim Patentamt. In Deutschland geschieht das meistens beim Deutschen Patent- und Markenamt in München oder in Berlin. Häufig ist man bestrebt, Patente in allen für die Vermarktung wichtigen Industrieländern zu erwerben. Dazu wird in der Regel die erste Anmeldung im Heimatland (hier Deutschland oder Europa) eingereicht.
Der Tag der Einreichung der Erstanmeldung legt den sogenannten Prioritätstag fest. Innerhalb eines Jahres ab dem Prioritätstag hat der Anmelder dann die Gelegenheit, eine internationale Nachanmeldung (PCT-Anmeldung) zu tätigen und nach weiteren 18 Monaten in die nationale Phase in allen anderen Ländern, in denen er Patenschutz haben möchte, unter Inanspruchnahme der Priorität der Erstanmeldung zu überführen. Die Nachanmeldungen haben dann die Priorität der Erstanmeldung, d. h. sie genießen den Zeitrang der Erstanmeldung. Alternativ zur PCT-Anmeldung kann er auch direkt Anmeldungen in den gewünschten Ländern tätigen.
Die Anmeldung umfasst u.a. die Patentansprüche und eine Beschreibung, in der der Gegenstand der Patentanmeldung so zu erläutern ist, dass dem Fachmann eine nacharbeitbare technische Lehre vermittelt wird.
Im Rahmen der Offensichtlichkeitsprüfung wird die Anmeldung auf formale Mängel überprüft, mit der Gelegenheit, diese zu beseitigen.
Ca. 18 Monate nach dem Anmeldetag wird die Patentanmeldung veröffentlicht. Erteilt wird das Patent erst, nachdem die materiellen Voraussetzungen für die Patenterteilung im Rahmen des Prüfverfahrens festgestellt worden sind. Die Prüfung erfolgt nur auf Antrag, welcher spätestens bis zum Ablauf von 7 Jahren nach Einreichung der Anmeldung gestellt werden muss.
Anmeldeverfahren Europa
Die Einreichung der Anmeldung erfolgt hier beim Europäischen Patentamt in München, bei denZweigstellen in Berlin oder Den Haag oder ggf. einer zuständigen Behörde eines Vertragsstaates, wenn das Recht des Staats es gestattet.
Nach der Nennung des Erfinders oder der Erfinder bzw. der Erklärung der Anmelder zum Recht auf das europäische Patent und der Zahlung der Gebühren, wird die Anmeldung wird auf formale Mängel überprüft und die Gelegenheit gewährt, diese zu beseitigen. Danach erstellt die Rechercheabteilung den Europäischen Recherchebericht, welcher eine Stellungnahme enthält, ob die Anmeldung die Erfordernisse des Europäischen Patentübereinkommens zu erfüllen scheint. 18 Monate nach Prioritätsdatum wird die europäische Patentanmeldung ggf. zusammen mit dem Recherchebericht und der Stellungsnahme, veröffentlicht, sonst zeitversetzt.
Zum Recherchebericht der Patentanmeldung für IML-106 der ImmunoLogik gibt es von Dr. Christian Setz ermutigende Nachrichten: „Der positive Recherchebericht aus dem internationalen Patentverfahren hat uns darin bestärkt, die Entwicklung von IML-106 mit voller Energie fortzusetzen und mit Patenten wirkungsvoll zu schützen.“
Bildquelle: © garloon – envato.com
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